Вакцинопрофилактика COVID-19
25 февраля 2021
Коронавирусы (CoV), включая SARS-CoV, MERS-CoV и SARS-CoV-2, представляют собой цитоплазматические одноцепочечные РНК-вирусы с четырьмя структурными белками (а именно, S-белок, белок оболочки (E), мембранный (M) белок и нуклеокапсидный (N) белок). Как правило, белок S играет решающую роль в возникновении иммунного ответа во время прогрессирования заболевания. Белок S CoV, особенно RBD, способен индуцировать нейтрализующие антитела (NAb) и Т-клеточные иммунные ответы. Помимо S-белка, другие белки, такие как N-белок, M-белок, неструктурные белки (nsps) и вспомогательные белки, могут потенциально выступать в качестве антигенов. Для разработки вакцины критически важно генерировать защитные Т- и В-клеточные иммунные ответы. Было показано, что белок S является наиболее мощным антигеном для создания вакцин против SARS-CoV и MERS-CoV, тот же опыт используется и сейчас для разработки вакцин против SARS-CoV-2.
Все вакцины, существующие на рынке, которые используют для проведения вакцинопрофилактики инфекционных заболеваний у детского населения и взрослых, принято делить на два больших класса:
1. «Живые»
Содержат живые, аттенуированные, то есть ослабленные, и лишенные вирулентности микроорганизмы — бактерии и вирусы.
К ним относят: вакцины против туберкулеза (БЦЖ), кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, опоясывающего лишая, полиомиелита (оральная — ОПВ), желтой лихорадки, оральная тифозная вакцина.
При использовании таких вакцин иммунитет вырабатывается с первой дозы, однако их использование связано с некоторым риском. Всегда остается шанс, что штамм вируса окажется достаточно вирулентным и станет причиной заболевания, от которого вакцинация должна была защитить. Поэтому живые вакцины не применяют у людей с иммунодефицитом (например, носителях ВИЧ, онкологических больных).
2. «Неживые»
Инактивированные, субъединичные, рекомбинантные; содержащие целые, убитые или инактивированные микроорганизмы, или их фрагменты — избранные антигены или токсины;
К ним относят вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции, пневмококков, менингококков, брюшного тифа, гриппа (3-валентная или 4-валентная инактивированная), гепатита типа А и В, бешенства, полиомиелита (парентеральная — инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ), клещевого энцефалита, вируса папилломы человека (ВПЧ).
Такие вакцины безопасны при применении, они не могут вызвать заболевание, от которого проводится вакцинация, но такие вакцины всегда требуют введения нескольких доз. Обычно первая доза не обеспечивает защитный иммунитет, а только запускает выработку первичного ответа иммунной системы. Защитный иммунитет вырабатывается только после введения нескольких последующих доз. В отличие от живых вакцин, у которых иммунный ответ напоминает естественную инфекцию, ответ на неживые вакцины в большей степени гуморальный с небольшим участием или полным отсутствием клеточного иммунитета. Со временем титры антител против антигенов снижаются. Поэтому, для повышения или «увеличения» титров антител может потребоваться введение периодических дополнительных доз некоторых вакцин.
В связи с острой необходимостью борьбы с COVID-19 в настоящее время разрабатываются профилактические препараты против COVID-19 на основе нескольких технологических платформ: субъединичные, векторные реплицирующиеся и векторные нереплицирующиеся, РНК и ДНК-вакцины, инактивированные, живые аттенуированные (ослабленные) и вакцины на основе вирусоподобных частиц.
Большую часть вакцинных препаратов, разрабатываемых для профилактики COVID-19, составляют субъединичные вакцины. Частое использование данной технологической платформы в первую очередь обусловлено безопасностью таких вакцин. Немаловажно, что субъединичные вакцины обладают «технологической безопасностью», потому что ни на одной стадии их производства не используется живой вирус, а сама вакцина содержит только вирусные белки. Для формирования полноценного иммунного ответа такие препараты, как правило, вводятся несколько раз и требуют добавления компонентов, усиливающих иммунный ответ, например адъювантов или иммуностимуляторов.
Вакцины на основе вирусоподобных частиц также состоят только из вирусных белков и в их состав могут входить адъюванты и иммуностимуляторы. Для усиления иммунного ответа эти белки собираются в частицы, похожие на вирус. Такие вакцины безопасны и иммуногенны, но их производство для массовой вакцинации технологически сложно и требует высоких финансовых затрат.
ДНК- и РНК-вакцины (вакцины на основе нуклеиновых кислот), называемые также генетическими. Это направление вакцинологии появилось сравнительно недавно и активно развивается. Производство таких вакцин является одним из самых простых, однако технологии доставки генетического материала внутрь клетки организма все еще недостаточно хорошо разработаны, что сдерживает активное внедрение ДНК- и РНК-вакцин.
Кроме того, безопасность и эффективность использования матричной РНК-вакцины у людей остаются неизвестными.
Немалая часть разработок прототипов вакцин основана на применении вирусных векторов реплицирующихся (способных размножаться) и нереплицирующихся (не способных размножаться). Технология производства этих двух видов вакцин одинакова: в геном вирусного вектора (другого вируса, не вызывающего заболевание у человека — это может быть вирус гриппа, кори, везикулярного стоматита, аденовируса, осповакцины и др.) встраивается ген, кодирующий целевой белок другого вируса. Например, для создания вакцины против COVID-19 в аденовирус (или другой вирусный вектор) встраивается ген, кодирующий белок коронавируса.
Препятствием при использовании таких вакцин может быть присутствие у человека антител к вирусному вектору. В этом случае, полноценный иммунный ответ может не сформироваться. Таким образом, выбор вирусного вектора является важным, определяющим этапом при разработке таких вакцин. Иммунитет при использовании реплицирующегося вектора формируется, как правило, уже после однократного введения, тогда как для вакцин на основе нереплицирующихся вирусных векторов чаще всего требуется несколько введений препарата.
Цельновирионные живые аттенуированные и инактивированные вакцины имеют самую продолжительную историю применения и являются классическими технологическими платформами. Инактивированная вакцина содержит нежизнеспособные вирусы, и для формирования длительного иммунного ответа часто требуются повторные введения препарата. Для живых аттенуированных вакцин чаще требуется однократное введение, так как вирус сохраняет возможность размножаться в организме человека. Вирус в аттенуированной вакцине ослаблен, однако существует вероятность его возврата к дикому типу, что может привести к вспышке заболевания при вакцинации. Все это приводит к необходимости регулярного проведения исследований по изучению генетической стабильности таких препаратов. Кроме того, технологическое производство вакцин этих типов не является быстрым в сравнении с производством субъединичных вакцин или ДНК- и РНК-вакцин, а при их производстве требуется соблюдение особых санитарных норм и требований биологической безопасности. (https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=15468).
Немного подробнее о вакцинах, представленных на мировом рынке:
Вакцина Сomirnaty (BNT162b2) (BioNTech (Германия) и Pfizer (США)) — первой была зарегистрирована в Евросоюзе. В ее основе, как и в вакцине Moderna COVID-19 (mRNA-1273) (ModernaTX, Inc; Cambridge, Massachusetts, США), находится матричная РНК, кодирующая ген спайкового белка S коронавируса.
При этом иммунный ответ формируется именно на тот антиген (S-белок), который закодирован в эту мРНК. Иммунный ответ на S-белок приводит к появлению как нейтрализующих антител, связывающих и уничтожающих вирусные частицы, так и к появлению цитотоксических Т-лимфоцитов, уничтожающих зараженные клетки и, таким образом, препятствующих распространению вирусной инфекции. Матричные РНК вакцины могут быть эффективными, но при этом имеют долгосрочные последствия на человеческий геном, а также высокий онкогенный потенциал. Ранее человечество не использовало эти вакцины из-за гуманных соображений. В этом случае вакцинация происходит при помощи синтетического фрагмента генома коронавируса, помещенного в защитную оболочку. Попав в клетки человека, он должен стать основой для синтеза вирусного белка, вызвать иммунный ответ и обеспечить защиту при последующем контакте с вирусом.
Все вакцины с мРНК от COVID-19 предназначены для того, чтобы инструктировать геном клеток вырабатывать спайковый белок SARS-CoV-2. Риск заболеть из-за прививки нулевой — вирус в организм не попадает. И это единственный плюс мРНК-вакцины. Ложка дегтя состоит в следующем. Когда вводится мРНК вакцина, она стимулирует клетки к производству собственного вирусного белка. Тогда иммунная система будет реагировать на присутствие этого вирусного белка, производя антитела. Помимо этого, в матричной РНК будут присутствовать синтетические гены. По сути, мРНК прививка — это генетическая вакцинация.
Создатели мРНК вакцин сообщают, что опасности внедрения генетических вакцин в человеческий геном не существует. Однако 13 декабря 2020 года вышло исследование, которое показало, что РНК SARS-CoV-2 способно внедряться в ДНК человека точно так же, как это делает ВИЧ-вирус (PMID: 33330870). Тогда нет никаких гарантий, что на это не способна матричная РНК из вакцины. А если это так, то может произойти всплеск онкологических заболеваний через 2-5 лет после использованиям РНК-вакцин.
Кроме того, вакцины мРНК содержат полиэтиленгликоль (ПЭГ), который может вызывать смертельные аллергические реакции. Впервые в истории его вводят внутримышечно. ПЭГ используется для покрытия липидных наночастиц вакцины. По данным исследований, все ПЭГилированные наночастицы способны проникать через гематоэнцефалический барьер в клетки мозга (https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2020.09.042). Это риск неврологических осложнений.
Создатели мРНК вакцин с ПЭГ в составе, столкнувшись с не единичными случаями тяжелых аллергических реакций дополнили инструкцию к своему продукту (https://www.idsociety.org/covid-19-real-time-learning-network/vaccines/Pfizer-BioNTech-COVID-19-Vacc...:
Согласно руководству FDA , люди не должны получать вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19, если у них:
- была тяжелая аллергическая реакция после предыдущей дозы этой вакцины, или
- была тяжелые аллергические реакции на какой-либо компонент вакцины: Липиды ((4-гидроксибутил) азандиил) бис (гексан-6,1-диил) бис (2-гексилдеканоат), 2 [(полиэтиленгликоль) -2000] -N, N-дитетрадецилацетамид, 1,2-дистеароил-sn- глицеро-3-фосфохолин и холестерин);
- тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после предыдущей дозы вакцины мРНК COVID-19 или любого из ее компонентов.
- немедленная аллергическая реакция любой степени тяжести на предыдущую дозу мРНК вакцины COVID-19 или любого из ее компонентов (включая полиэтиленгликоль [ПЭГ])
- немедленная аллергическая реакция любой степени тяжести на полисорбат (из-за потенциальной перекрестной гиперчувствительности с ингредиентом вакцины ПЭГ).
«Такой тип вакцин, как вакцина Pfizer, раньше не делали, поэтому мы про них ничего не знаем», говорит ведущий научный сотрудник Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины Александр Чепурнов корреспондентам РБК. По его словам, введение такого большого количества измененного генетического материала людям раньше не практиковалось. «Есть американские специалисты, которые высказывают опасения, что это может привести к созданию генетических нарушений у человека через какое-то время», — сказал Чепурнов.
В СМИ стали появляться сообщения о побочных эффектах и смертях после прививок матричными РНК-вакцинами: Норвегия — 23 смерти (вакцина Pfizer), Израиль — 13 смертей (вакцина Сomirnaty), Нидерланды — побочные эффекты в виде аллергии и отеков — более 100 человек, Финляндия — побочные эффекты в виде тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок) — 32 человека и др. (https://iz.ru/1112588/2021-01-17/v-ssha-55-chelovek-skonchalis-posle-privivki-vaktcinami-pfizer-i-mo....
Производители вакцин не связывают летальные исходы с проведенной вакцинопрофлактикой COVID-19 (https://www.dw.com/en/fact-check-no-links-found-between-vaccination-and-deaths/a-56458746). Летальные исходы у одной из самых незащищенных, уязвимых групп населения — людях пожилого возраста, объясняют сопутствующими хроническими заболеваниями и инфицированием SARS-Cov-2 ДО проведенной вакцинации, в так называемом инкубационном периоде.
Институт Пауля Эрлиха (The Paul Ehrlich Institute — PEI), отвечающий за вакцинацию в Германии, изучил 113 зарегистрированных случаев смерти в стране. Во всех этих случаях умершие были в возрасте от 79 до 93 лет и умерли в период от 1 часа до 19 дней после вакцинации. Из этих 113 человек 20 умерли в результате заражения COVID-19 (19 из них не имели полной защиты от вакцинации; другой случай пока неясен). По словам Brigitte Keller-Stanislawski, руководителя отдела безопасности медицинских продуктов PEI, 43 человека умерли в результате ранее существовавших условий.
Испанские СМИ сообщают, что девять человек умерли в испанском доме престарелых после получения первой дозы вакцины BioNTech-Pfizer, и все они ранее болели. Даже после вакцинации возможно развитие заболевания, если вакцинация проводилась в период инкубационного периода коронавируса (5-6 дней). По данным Института инфекционных болезней Роберта Коха (Robert Koch Institute for Infectious Diseases — RKI), также возможно заразиться после вакцинации, поскольку она обычно начинает действовать через 10-14 дней после первой дозы.
В Норвегии более 30 человек умерли в домах престарелых после вакцинации от коронавируса. Норвежское агентство по лекарственным средствам, Statens Legemiddelverk, заявляет, что нет никакой связи между смертью в доме престарелых и вакциной. В последующем анализе агентство пишет, что «многие из жителей домов престарелых, которые были вакцинированы до сих пор, являются очень слабыми или неизлечимо больными пациентами. Каждый день в норвежских домах престарелых или других подобных учреждениях умирает в среднем 45 человек. Следовательно, смерти происходят после вакцинации, но это не подразумевает причинно-следственной связи с вакциной».
В Бельгии Федеральное агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (FAMHP) сообщило, что 14 человек умерли после вакцинации от коронавируса. Однако причинно-следственная связь не обнаружена. Как сообщает Brussels Times, все пациенты были старше 70 лет, а пятеро — старше 90 лет. Более подробная информация о погибших лицах не разглашается. Бельгия выпускает вакцины от коронавируса Pfizer / BioNTech и Moderna.
В США существует государственная система отчетности о безопасности вакцин — VAERS, куда приходят данные о побочных эффектах вакцин и летальных случаях после вакцинации. Информация для базы предоставляется не только медицинскими работниками, но любым посетителем сайта, не имеющим к медицине никакого отношения, который может сообщить даже не о своем самочувствии после вакцины, а о самочувствии своего соседа, например. Достоверность таких данных вызывает много вопросов и порождает сомнения. Общее число зарегистрированных смертей по данным VAERS, произошедших после вакцинации в США, составляет около 350, по крайней мере 181 из этих случаев не прошел независимую проверку.
Как относиться к подобным объяснениям летальных исходов, покажет время…
Ситуация в России
Первая в мире зарегистрированная векторная вакцина на основе новой технологической платформы аденовирусов человека Ad26 и Ad5 — «Sputnik V» (Гам-КОВИД-Вак), несущих ген S белка коронавируса, разработана в НИЦЭМ им. Гамалеи. Вакцину уже стали применять в ряде стран. Прививка доступна не только в России, но и в Беларуси, Аргентине, а также в Бразилии, Индии и Объединенных Арабских Эмиратах. Официально заявлено, что вакцина эффективна на уровне ≈ 92%. В журнале «The Lancet» 2 февраля 2021 года опубликованы промежуточные результаты 3 фазы испытания вакцины «Sputnik V» от COVID-19. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины Gam-COVID-Vac против COVID-19, индуцированного SARS-CoV-2, у взрослых выполнено в 25 больницах и поликлиниках Москвы (Россия). В испытаниях приняли участие 21 977 взрослых. Через 21 день после введения первой дозы вакцины было подтверждено 16 случаев COVID-19 в группе вакцинированных (из 14 964 участников; 0,1%) и 62 случая были подтверждены в группе плацебо (из 4902 участника; 1,3%); эффективность вакцины составила 91,6%. Причем, эффективность вакцины против COVID-19 средней или тяжелой степени тяжести составила 100%. С 15 по 21 день после первой дозы эффективность составила 73,6%, затем, начиная с 21 дня, эффективность составила 100%. Вакцина хорошо переносилась: 45 (0,3%) из 16 427 участников вакцинированной группы сообщили о серьезных нежелательных явлениях, все из которых считались не связанными с вакциной. Вакцина вызвала устойчивые гуморальные (n = 342) и клеточные (n = 44) иммунные ответы во всех возрастных группах. Примечательно, что в группе вакцинированных было несколько лиц, не ответивших на лечение (6 из 342), возможно, из-за старения иммунитета у пожилых людей, индивидуальных особенностей формирования иммунного ответа или сопутствующих иммунологических нарушений. В ходе исследования было зарегистрировано 4 случая смерти: 3 (<0,1%) из 16 427 участников в группе вакцинирования и 1 (<0,1%) из 5435 участников в группе плацебо. О смертельных случаях, связанных с вакцинацией, не сообщалось. В группе вакцины одна смерть была связана с переломом грудного позвонка, а две другие — с COVID-19 (один пациент с тяжелым сердечно-сосудистым фоном, у которого появились симптомы на 4-й день после первой дозы, и один пациент с эндокринологическим фоном сопутствующего заболевания, симптомы которого развились на 5-й день после первой дозы. Исходя из инкубационного периода заболевания, оба участника считались уже инфицированными до включения в исследование, несмотря на отрицательный результат ПЦР. В группе плацебо смерть была связана с геморрагическим инсультом. (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext).
Стало известно, что еще одна российская вакцина "Спутник Лайт" — на этот раз однофазная (требуется лишь одна вакцинация вместо двух), разработанная в Институте им. Гамалеи, уже прошла первые испытания. По словам мэра Москвы Сергея Собянина, в международных клинических исследованиях эффективности вакцины примут участие 6 тысяч человек: по 3 тысячи из России и Объединенных Арабских Эмиратов. В частности, российская часть исследований пройдет в Москве на базе 10 городских поликлиник.
Аденовирусы — это вирусы, при встрече с которыми иммунная система всегда дает мощный ответ. Аутоиммунные заболевания могут быть следствием этого класса вакцин. Аденовирус, хоть и лишен возможности заражать, все же это полноценный живой вирус, на который реагирует иммунитет и вырабатываются антитела. А это значит, что повторное использование вакцины на основе аденовирусов затруднено — антитела, выработанные ранее на первую дозу вакцины, могут помешать ему в следующий раз встроиться в клетки и внести в них генетический материал против коронавируса. Каждый год такую вакцину делать нельзя, так как будут мешать антитела к аденовирусу. Аденовирус Ad5 широко распространен в популяции и у большинства людей есть к нему антитела. То есть, если у человека уже есть антитела к аденовирусу от прошлых инфекций, то вакцины, на основе аденовирусных векторов вообще не сработают. Поэтому эффективность таких вакцин все еще остается под вопросом: не известна длительность и эффективность иммунного ответа, кроме того, существует опасность ADE-феномена — парадоксального усиления инфекции (АЗУИ) при последующем заражении.
По словам директора Центра глобальной вирусологической сети Константина Чумакова, в механизме работы матричных вакцин и вакцин векторных, как «Sputnik V», отличий не так уж много. Векторные аденовирусные вакцины также содержат ген, в котором закодирован белок шипа, только вводится он не в виде рибонуклеиновой кислоты, как в матричных вакцинах, а в виде дефектного аденовируса, куда уже «втроена» нужная для выработки иммунного ответа последовательность, объясняет эксперт. «В обоих случаях это некоторый троянский конь, который несет в себе информацию, необходимую для создания иммунитета. Это технически разные вещи, но речь идет об одном и том же — вы в организм прививаемого человека добавляете «инструкцию» о том, как сделать этот белок. Обе эти технологии эксперементальные, такие вакцины практически не применялись на людях до этого времени», — рассказал Чумаков. «Чисто теоретически мутации возможны».
Пептидная антигенная вакцина «EpiVacCorona» («ЭпиВакКорона»)
«ЭпиВакКорона» — профилактическая вакцина против COVID-19, разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии ФБУН «Вектор», стала второй вакциной, изготовленной в России. EpiVacCorona — вакцина на основе антигенов, которая вызывает иммунную реакцию против COVID-19 и способствует дальнейшему развитию иммунитета. Вакцина основана на химически синтезированных пептидных антигенах белков SARS-CoV-2, конъюгированных с белком-носителем и адсорбированных на алюминийсодержащем адъюванте (гидроксид алюминия). Вакцина способствует развитию защитного иммунитета против коронавируса SARS-CoV-2 после двух внутримышечных введений с интервалом 21-28 дней. Вакцина позиционируется, как ареактогенная, то есть не вызывает сильные побочные иммуннологические реакции, а значит может использоваться у людей с аллергической настроенностью, кроме того, может использоваться при повторной вакцинации. Минус вакцины в том, что пептиды в составе вакцины вызывают иммунный ответ только на малую часть вируса, причем на неструктурный белок 8, а не на S белок, что не приводит к образованию нейтрализующих антител. Кроме того, в условиях постоянной мутации вируса, надежда на высокую эффективность слабеет...
И все же: о вакцине известно, что производителем ее эффективность заявлена на уровне 92%. Тяжелых побочных эффектов при испытании вакцины не выявлено.
В настоящее время клинические исследования вакцины "ЭпиВакКорона" завершены, проводятся пострегистрационные исследования. Производитель вакцины утверждает, что препарат дает 100% иммунологическую эффективность. Кроме того, разработчиками вакцины утверждается, что препарат будет эффективен против существующих сейчас штаммов, в том числе южноафриканского, бразильского, но практические исследования еще будут проведены…(https://xn--80aesfpebagmfblc0a.xn--p1ai/news/20210220-1652.html).
Инактивированная цельновирионная вакцина «КовиВак»
Разработана ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» стала третьей российской вакциной, была зарегистрирована 20 февраля 2021 года и обнадеживает. Вакцина выполнена по традиционной технологии, когда вирус выращивается в биореакторах на клетках Vero (линия клеток, часто используемая для культивирования, получена из эпителия клеток почек, африканской зеленой мартышки), собирается и убивается (инактивируется), чтобы он (вирус SARS-CoV-2) уже не мог вызывать заболевание. Клинические исследования на данный момент не завершены, и данных об эффективности и безопасности вакцины в свободном доступе нет.
Введение убитого вируса помогает выработать иммунитет с ослабленных доз, это наиболее перспективные вакцины. В то же время при производстве вакцины есть риски загрязнения ксеногенным материалом (остатки клеток Vero, используемыe для размножения вируса). Кроме того, в связи со сложным составом, вакцина может вызывать менее предсказуемый иммунный ответ, сильно варьирующийся между пациентами.
По заявлению директора центра Чумакова Айдара Ишмухаметова, около 15% добровольцев, участвовавших в испытаниях вакцины против COVID-19 «КовиВак», не выработали антительный ответ к 28-дню испытаний, возможно, это произойдет позже- наблюдения продолжаются.
Кроме того, в отношении вакцины «КовиВак» не идет речь о взаимозаменяемости вакцин, как это обычно происходит на практике. Производитель информирует, что прививаемый человек должен получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации в связи с отсутствием доступных данных по взаимозаменяемости вакцины «Ковивак» другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации.
Вакцинации не подлежат беременные женщины и дети до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности вакцины в данных группах населения. Испытание вакцины на детям младше 18 лет и людях старше 60 лет планируются рамках третьей фазы клинических испытаний препарата в апреле 2021 года, по заявлению Айдара Ишмухаметова (https://govoritmoskva.ru/news/264377/)
Безусловно, всех волнует вопрос, как защитить от коронавируса детей. Для этого на базе детской городской клинической больницы им. З.А. Башляевой будут проведены три фазы клинического исследования вакцины "Спутник V" для детей в возрасте от 14 до 18 лет. Но, как сообщил журналистам помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов, окончательное решение о проведении таких исследований будет принято после подведения итогов пострегистрационных исследований препарата на взрослых. Ранее глава НИЦ имени Гамалеи Александр Гинцбург также пояснял, что тестирование вакцины на детях по международным правилам должно проходить в несколько этапов с понижением возраста участников: сначала у молодых людей до 18 лет, затем подростков младше 16 лет и в последнюю очередь — у детей (https://rg.ru/2021/02/18/reg-cfo/sobianin-dal-start-klinicheskim-issledovaniiam-odnofaznoj-vakciny-s....
Мэр Москвы Сергей Собянин также сообщил еще о целом ряде исследований, касающихся вакцинации от COVID-19, которые в ближайшее время столица намерена провести с Институтом им. Гамалеи. Одно из самых важных уже началось с середины февраля 2021 года — исследование устойчивости иммунитета после вакцинации от коронавируса. В ходе его две тысячи человек, получившие первый компонент вакцины от трех до шести месяцев назад, будут ежемесячно (с февраля по август) сдавать тест на наличие антител. Таким образом, будет видна динамика изменений, происходящих у участников исследования спустя 9-10 месяцев или даже год после вакцинации. Это позволит оценить длительность иммунитета, а также понять, нужна ли повторная вакцинация от COVID-19 в канун очередного осенне-зимнего сезона.
У переболевших COVID-19 по результатам медицинских исследований длительность иммунитиета составляет не менее 6 — 8 месяцев, в то время как длительность и эффективность поствакцинного иммунитета пока не известна. Антитела после вакцин могут быть защитными, слабозащитными и незащитными.
Первый вариант — это победоносное окончание пандемии или хотя бы взятие ее под контроль. Второй и третий вариант — это не плохо, а очень плохо. Накопление слабо — или ненейтрализующих антител — это путь к тяжелому COVID-19 по механизму ADE-феномена, а также появление большого количества штаммов коронавируса.
Вакцины — это основные провокаторы мутаций вирусов, против которых они направлены.
Массовое производство вакцин также часто приводит к появлению новых пандемических штаммов. На сегодняшний день нет даже минимальных данных, подтверждающих, что антитела после вакцин от COVID-19 являются защитными — прошло слишком мало времени от начала масштабной вакцинации.
В редакционной статье, опубликованной 12 февраля 2021 в JAMA: The Journal of the American Medical Association, эксперты из the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), входящего в состав Национальных институтов здравоохранения, сообщают, что возникли новые варианты SARS-CoV-2, и высказывают опасения по поводу того, будут ли уже имеющиеся вакцины защищать от новых вариантов вируса. За последние несколько месяцев появилось множество вариантов SARS-CoV-2, которые могут нести несколько различных мутаций, но особенно опасны изменения в шиповом S белке вируса, который используется для проникновения в клетки и их заражения. Изменения этого белка могут привести к тому, что вакцина будет менее эффективной против конкретного варианта. Авторы исследований отмечают, что вариант B.1.351 может быть частично или полностью устойчив к определенным моноклональным антителам SARS-CoV-2, в настоящее время разрешенным для использования в качестве терапевтических средств в США. Авторы также отмечают потребность в вакцине от панкоронавируса. Как только исследователи узнают больше о том, как вирус изменяется по мере его распространения, можно будет разработать вакцину, которая защищает от большинства или всех вариантов. Хотя аналогичные исследовательские программы уже существуют для других болезней, таких как грипп, меняющийся характер SARS-CoV-2 указывает на то, что они будут необходимы для этого вируса (JAMA DOI: 10.1001 / jama.2021.2088 (2021).)
Врач Кузнецова Татьяна Александровна и Команда White Product желают вам здоровья!